"神藥"匹多莫德制劑說明書修訂:3歲以下兒童禁用

中國新聞網(北京)2018-03-10 08:20:05東方頭條

中新社北京3月9日電 3月9日,中國國傢食品藥品監督管理總局發佈修訂匹多莫德說明書的公告,決定對匹多莫德制劑說明書進行修訂,將明確使用不超過60天、3歲以下兒童禁用等內容。

日前,一名醫師一篇質疑藥品匹多莫德是否具有療效的文章,讓更多人認識了匹多莫德。她在文章中指出,匹多莫德被廣泛用於兒科、耳鼻喉科和皮膚科,堪稱“神藥”,每年銷售額數十億,但檢索國內外權威文獻庫,卻發現幾乎未有太多值得信服的大樣本臨床試驗數據證實此藥的有效性和安全性。

為進一步保障公眾用藥安全,國傢食藥監總局決定對匹多莫德制劑(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒)說明書進行修訂。

根據公佈的匹多莫德制劑說明書模版顯示,匹多莫德適應癥范圍由原來的“萬金油”修改為“用於慢性或反復發作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療”。

在用法用量方面,說明書對3歲及以上兒童及青少年和成人用量給予了指導,使用均不超過60天。

在禁忌方面,說明書特別強調3歲以下兒童禁用、妊娠3個月內婦女禁用以及遺傳性果糖不耐受等患者禁用。

此外,說明書模版對不良反應等方面也做出了多處修訂。

公告表示,所有匹多莫德制劑生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定,按照匹多莫德制劑說明書模板,提出修訂說明書的補充申請,於2018年4月30日前報省級食品藥品監管部門備案。在補充申請備案後6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

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